En un mundo cada vez más globalizado y exigente, la calidad y la confiabilidad de los resultados de laboratorio son fundamentales. La norma ISO/IEC 17025 proporciona un marco de referencia internacionalmente reconocido que garantiza la competencia técnica de los laboratorios y la confiabilidad de sus resultados.
Este curso te permitirá comprender los requisitos de esta norma y adquirir las herramientas necesarias para fortalecer tu reputación y la confianza de tus clientes. El presente curso pretende aportar los conocimientos necesarios a los equipos que laboran en laboratorios, apoyarles e interiorizarlos en todo lo que dice relación a la Norma ISO/IEC 17025 a fin de estar al día con la presente normativa.
DIRIGIDO A:
- Jefes de laboratorio: Para comprender los requisitos generales de la norma y liderar la implementación del sistema de gestión de calidad.
- Técnicos de laboratorio: Para conocer los procedimientos y requisitos específicos relacionados con los ensayos y calibraciones que realizan.
- Personal de calidad: Para desarrollar y mantener el sistema de gestión de calidad, realizar auditorías internas y gestionar las no conformidades.
OBJETIVO GENERAL:
- Comprender los principios fundamentales de la validación de métodos bajo los requisitos de la norma ISO 17025:2017.
- Aplicar técnicas estadísticas para evaluar parámetros como precisión, exactitud, linealidad, incertidumbre, y robustez.
- Diseñar e implementar planes de validación adaptados a métodos fisicoquímicos y microbiológicos.
- Elaborar informes de validación completos y alineados con las exigencias normativas.
- Resolver problemas comunes relacionados con la validación de métodos y proponer soluciones efectivas.
- Diseñar e implementar planes de validación adaptados a métodos fisicoquímicos y microbiológicos.
- Elaborar informes de validación completos y alineados con las exigencias normativas.
- Resolver problemas comunes relacionados con la validación de métodos y proponer soluciones efectivas.
MÓDULO 1
Introducción y Fundamentos de Validación (4 horas)
- 1. Introducción al curso:
Importancia de la validación en el contexto de ISO 17025:2017.
Objetivos y expectativas del curso.
- 2. Fundamentos teóricos:
Conceptos clave:
- Diferencia entre validación y verificación.
- Definición de parámetros de validación: precisión, exactitud, incertidumbre, linealidad, robustez, especificidad, límite de detección, límite de cuantificación.
Marco normativo:
- Requisitos específicos de la norma ISO 17025 sobre validación.
- 3. Ejercicio práctico:
- Identificación de parámetros de validación a partir de un caso sencillo.
MÓDULO 2:
Planificación de la Validación (4 horas)
- 1. Elaboración de un plan de validación:
- Diseño experimental: objetivos, variables, y controles.
- Selección de materiales de referencia y muestras.
- Consideraciones éticas y técnicas en los ensayos microbiológicos y fisicoquímicos.
- 2. Estadística aplicada:
Conceptos clave:
Media, desviación estándar, coeficiente e variación.
Análisis de varianza (ANOVA) y regresión lineal.
Introducción a la incertidumbre de medición y su cálculo básico.
MÓDULO 3:
Ejecución de la Validación y Análisis de Datos (4 horas)
1. Práctica en laboratorio:
Realización de ensayos simulados.
Obtención de datos para los parámetros de validación.
2. Análisis de datos:
Uso de software estadístico (e.g., Excel, Minitab).
Evaluación de linealidad, precisión, exactitud y robustez.
Interpretación de los resultados.
MÓDULO 4:
Informe de Validación y Casos Prácticos (4 horas):
1. Elaboración del informe de validación (2 horas)
Estructura recomendada: introducción, metodología, resultados, conclusiones.
Presentación de datos en gráficos y tablas.
2. Estudio de casos y discusión (2 horas).
Análisis de un caso práctico de validación.
Discusión de problemas comunes y soluciones.
NOTA DE PROFUNDIZACIÓN ACADÉMICA
Estadística Por Profundizar
1. Cálculo de incertidumbre de medición:
Identificación de fuentes de incertidumbre y su combinación (técnica GUM).
2. Análisis de precisión:
Repetibilidad vs reproducibilidad, interpretación de gráficos de dispersión.
3. Evaluación de linealidad:
Coeficiente de correlación y pendiente.
4. ANOVA: Uso para evaluar efectos de diferentes factores en un experimento.
5. Pruebas de normalidad: Shapiro-Wilk, Kolmogorov-Smirnov.
Incluye teoría, gráficos explicativos, ejemplos resueltos y ejercicios.
RELATORES/ DOCENTES:
Héctor Maureira Castillo: Químico, PUCV-Chile / Diplom-Chemiker - Ministerio de Ciencias y Cultura de Baja Sajonia, Alemania / Químico Investigador, Laboratorio Refinería Petróleos Concon / Director Jefe del Laboratorio Central de Análisis e Investigación Aplicada de la Universidad de La Serena / Auditor Líder ISO 9000-2018 / Auditor Líder ISO 14.000.
METODOLOGÍA Y MODALIDAD DE ENSEÑANZA:
La metodología y modalidad de enseñanza se hará en formato virtual sincrónico y se desarrolla íntegramente a través de Internet, en la plataforma Teams de Intertek.
El contenido se estructura en unidades formativas que cubren todos los elementos necesarios para cumplir los objetivos del curso.
Los participantes y el relator interactúan a través de preguntas bidireccionales orientadas a lograr la comprensión de los contenidos de la capacitación.
EVALUACIÓN:
El Curso contempla talleres por módulo junto trabajos evaluativo final. La escala de notas es de 1 a 7 con puntaje mínimo de aprobación de un 5,0.
MATERIAL DE ENSEÑANZA:
Se entregará material académico de consulta y apoyo elaborado por el relator, de propia autoría con los conceptos y/o contenidos vistos en cada módulo y unidad.
CERTIFICACIÓN:
Para la obtención de certificación, el alumno debe lograr un promedio final de 5.0 como mínimo y en términos de asistencia virtual un mínimo de 75% lo cual le permitirá recibir Certificado por parte de Intertek Academy Chile.
ASISTENCIA:
Se considera como mínimo de asistencia un 75% de asistencia, menos de ese porcentaje se considera alumno en condición de reprobado.
DOCUMENTACIÓN REQUERIDA PARA LA POSTULACIÓN:
- Se requiere:
Copia Currículum Vitae.
Copia simple Certificado de Título.
Ficha de Inscripción completa.
Datos generales del programa (curso/diplomado/postitulo)
Duración: 16 horas cronológicas.
Fechas de realización: 16 a 19 Diciembre.
Lugar de Ejecución: Modalidad Streaming.
Jornadas - Horario: 09.30 a 13.30 hrs. (Horario de Chile)